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1.市场空间大小：未来5年中国化学仿制药市场规模有多大？增速有多快？
2.核心发展逻辑：哪些因素在推动化学仿制药市场发展？怎样推动的？推动力有多强？
3.进入门槛高低：进入化学仿制药行业有哪些门槛？门槛有多高？跨越难度大吗？
4.进入时机好坏：现在是进入化学仿制药行业的好时机吗？是否太早或过晚？投资窗口期在何时？
5.最优投资策略：化学仿制药行业有什么好的投资机会点？适合什么企业投？最优投资策略是什么？
化学药是指其有效成分为化学合成或从天然成分中提取的分子结构清楚、性质稳定的药物产品。由于人体消化系统的复杂性以及有效成分的稳定性，有效成分需要与辅料或溶液相结合，形成制剂，才可以成为临床上使用的药品，成品药物称为制剂。
化学仿制药因新药享有专利权而存在。由于药物研发的成本巨大（平均一个新药的研发成本在10亿美元），国际上普遍允许原研厂家对新药享有20年的专利权，以鼓励药物研发，因此新药定价往往非常高昂。这一垄断通常为专利到期之后上市，定价更便宜的仿制药所打破，这一现象称为专利悬崖。
我国对化学仿制药的定义在历史上由模糊演变到与国际接轨。我国药品监管起步晚，自1992年起才开始对新药专利有所保护，于2001年提出了已有国家标准药品的概念，2007年明确了药品注册申请分类，又于2015年调整了化学药品注册分类。直到最后一次调整，我国对化学仿制药的定义才正式与国际接轨。
目前，我国对化学仿制药的定义为：具有与国内或国外已上市的原研药物相同的有效成分、效力、剂型、给药途径以及适应症的药品。下文将简称化学仿制药为仿制药。
| 维度 | 评级 | 说明 |
|---|---|---|
| 市场机会 | 大 | |
| 发展动力 | 强 | |
| 进入壁垒 | 高 | |
| 进入时机 | 很好 | |
| 推荐指数 | 重点推荐 |
市场机会大： 我国仿制药市场不仅规模巨大，未来五年内增速与增量也非常可观；至2022年，增量达6395亿元，年复合增长率预计为15%。
仿制药地位提升、监管提速、与国家医改等政策是最主要的发展动力：在监管政策的变动下，仿制药地位将与原研药地位持平，原研药近乎垄断的市场份额将由待仿制药替代；在监管环境改良的举措下，仿制药行业发展瓶颈不复存在；在医改政策下、巨大单一支付方国家医保局的成立将会给仿制药行业带来销售放量，流通渠道的成本将被压缩至最小；在一致性评价政策下，行业内大半资质不良的企业将被淘汰为新进入者腾出大量空间，市场也将放出巨量空白。
进入壁垒高： 仿制药的高技术壁垒导致其具有高资金壁垒，满足准入门槛后还将面临与大型企业竞争的局面，且国内外市场监管环境趋严，对企业有较高的综合要求。
进入时机好： 业内龙头的数量与平均实力还有很大增长空间，行业洗牌期间为收购中小企业入场的好时机。
综合评估：投资价值评价为四颗星，投资建议为重点推荐。
作者注：本文总计一万三千余字，阅读时间较长，为方便读者理解，特展示以下示意图。
图1：我国仿制药行业发展历史情景 中投顾问制作
图2：我国仿制药行业发展预期 中投顾问制作
| 评级 | 含义 | 说明 |
|---|---|---|
| 大 | 市场竞争压力未来趋小；市场增量大，增速高。 |
仿制药行业处于中投市场机会矩阵中右上区间，这个区间称为“蓝海市场”。基本特征是“中高增速+大增量”，即未来几年仿制药行业的市场规模为中高速增长，新增加的市场容量比较大。
市场机会主要来自于仿制药本身的产品特性以及替代原研药市场份额的潜力，但负面因素来源于国家力压药价的政策趋势。
2017年中国仿制药市场规模达到6305亿元，预计到2022年增至12700亿元，市场增量达6395亿元，2017年至2022年的复合年增长率为15.0%。
......（略）
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单位：亿元
| 产业 | 当前规模(2017年) | 未来市场空间(2022年) | 市场增长量 | 年复合增长率（%） |
|---|---|---|---|---|
| 化学仿制药 | * | * | * | * |
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| 驱动因素 | 弱 | 中 | 强 | 很强 |
|---|---|---|---|---|
| 经济因素 | ||||
| 技术因素 | ||||
| 政策因素 | ||||
| 社会文化因素 | ||||
| 综合评估 |
我国仿制药行业来源于经济层面的发展动力，主要为新可仿对象每年的稳定产出、未来用药需求扩张、以及大量资本流入仿制药行业的因素。
1、经济因素
仿制药是专利悬崖下的产物，其特性决定了只要每年有新药产生，仿制药市场就永远存在新的市场空白的行业特性。目前世界上超过90%的药品是化学药，虽然生物药的比重日渐增长，但可以保守地评判在未来相当长的一段时间里，化学药仍将是人类最依赖的药物种类。每年被批准上市的新药数量多少预示着未来可仿制对象的多少。根据路透社的统计，每年新药的产出存在较大浮动，但整体保持在每年20个品种左右或以上的水平。......（略）
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| 进入壁垒 | 低 | 中 | 高 | 很高 |
|---|---|---|---|---|
| 竞争壁垒 | ||||
| 技术壁垒 | ||||
| 资金壁垒 | ||||
| 政策壁垒 | ||||
| 综合评估 |
1、竞争壁垒
我国仿制药行业目前在国内市场的竞争壁垒较弱，因为行业正在经历洗牌，主要竞争者还在成形，但原研厂家的影响不可忽视；在海外市场的竞争因素较为复杂。
我国仿制药行业目前的竞争格局为大量中小药企处于混乱状态，小批龙头企业逐渐成形。
我国仿制药行业的龙头均为综合性药企，普遍规模不大。综合性药企往往涉及医药行业中大量其他药品以及业务。2018年中国上市企业市值排名前五的企业中，就有康美药业以中药产品发家，复兴医药由复兴集团投资组建而来，中国生物制药由正大集团跨界发展而来；且除排名第一的恒瑞医药市值曾达到2000亿以上外，其他四家企业市值仅在1000亿上下徘徊。另外、在前500家上市企业中，仅有42家企业为医药行业类别，其中还囊括了部分非制药企业。可见我国经营仿制药类别业务的企业整体规模还不大。......（略）
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| 评级 | 含义 | 说明 |
|---|---|---|
| 很好 | 市场空白巨大，业内竞争将大幅减弱。大量资金流入导致产业处于高速发展阶段，当前为进入市场最佳时机。 |
化学仿制药行业整体处于产业生命周期成长期的中期。我国化学工业起步较晚，直到1992年起才开始对药品专利进行保护。从技术上来说，从确立药品专利开始，才有原研药与仿制药的区分；从我国2016年开始对仿制药的质量与疗效提出应与原研药一致的要求开始，仿制药才真正有了意义。随着市场上绝大多数质量不及应有标准的药品将被撤下市场，市场出现巨大空白，产业规模有了巨大的增长空间，所以仿制药行业的产业规模在最大值的中段水平，当前为进入的最佳时机。......（略）
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大增量中小增量
中高增速低增速
化学仿制药处于中投顾问投资机会箱的第2区间，基本特征是：“大增量+中高增速+高壁垒”。 即未来几年化学仿制药行业的市场规模为中高速增长，新增加的市场容量大，进入壁垒高。
建议资金量庞大的企业以收购现有仿制药企业的方式进入仿制药行业。
......（略）
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