11月11日，中国国家市场监督管理总局发布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），公开征求意见的公告。公告称，公众如对《征求意见稿》存在意见或建议，可以在11月25日前向国家市场监管总局法规司提出。
《征求意见稿》共十一章，主要对疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等方面做了规定。
《征求意见稿》突出了疫苗的战略性、公益性。在立法目的中明确提出维护国家安全。在管理上，强调产业调控，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展。
《征求意见稿》指出，疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。
《征求意见稿》明确要实施更加严格的生产管理。对疫苗生产实施严格准入管理，一般不得委托其他企业生产。对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。
针对以往因运输不当造成疫苗失效等问题，《征求意见稿》明确配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范，全过程处于规定的温度环境，冷链储存符合要求并实时监测、记录温度，保证疫苗质量；疾控机构应当索要运输全过程温度监测记录，对不能提供或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即报告。过期疫苗应当隔离存放，并标注警示标志，按规定销毁
《征求意见稿》表明要严惩重处违法行为。坚决落实“四个最严”，综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段，强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政责任方面，对违反疫苗管理规定的，处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重。总结近年来疫苗案件暴露的问题，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。落实“处罚到人”要求，上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员，没收在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动；情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动。强化监管部门和地方政府责任追究。监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的，地方政府组织领导不力造成严重损害的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。
《征求意见稿》指出，国家实行疫苗全程信息化追溯制度，建立全国电子追溯协同平台；疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。
《征求意见稿》征求意见公告的颁布，标志着我国加强疫苗监管、加大违法惩罚力度的决心，有助于疫苗行业更规范发展。但是对于疫苗行业的新进入者来说，政策准入壁垒提高，此外，建立疫苗信息化追溯系统带来更高的资金要求。
